欧盟临床试验数据库 EudraCT 升级：CTIS 系统过渡要点详解

欧盟临床试验数据库 EudraCT 升级到 CTIS 系统的过渡工作正在紧锣密鼓地进行中，这一变化对整个临床试验行业来说是个大事情。今天咱们就来详细聊聊这个过渡的要点，帮助大家更好地理解和应对。

先来说说这个 CTIS 系统，它是欧盟新启用的临床试验信息系统，目的是取代旧的 EudraCT 数据库。从 2022 年 1 月 31 日 CTIS 上线开始，欧盟就给了三年的过渡期，到 2025 年 1 月 31 日截止。在这段时间里，所有正在进行的临床试验都要逐步迁移到 CTIS 系统上来。

过渡期是有明确时间节点的。2023 年 1 月 31 日之后，所有新的临床试验申请都必须通过 CTIS 提交，不能再用 EudraCT 了。而对于那些在 2022 年 1 月 31 日之前已经提交并获批的试验，也就是还在 EudraCT 系统里的，要在 2025 年 1 月 31 日之前完成向 CTIS 的迁移。要是试验在 2025 年 1 月 30 日之前就结束了，那就不用迁移了，但要是预计在那之后还会继续，那可就得抓紧时间处理了。

再说说过渡的具体流程。首先是数据迁移，这可是个关键环节。之前在 EudraCT 里的试验数据都得搬到 CTIS 里来。数据迁移的时候要保证准确性和完整性，不能有遗漏或者错误。然后是申请提交方式的变化，新的申请得在 CTIS 里提交，而且是通过一个单一的入口，这样申办者就不用再分别向各个成员国提交了，方便了不少。

不过，迁移过程中也有一些挑战。比如系统兼容性问题，旧的数据格式和新系统可能不太兼容，得进行转换。还有培训需求，很多人可能对新系统不熟悉，得进行培训才能熟练使用。另外，不同成员国之间的要求可能也不一样，协调起来会比较麻烦。

对于申办者来说，要做好充分的准备。首先得熟悉 CTIS 系统的操作，EMA 发布了《CTIS 申办者手册》，里面有详细的使用指南，大家可以好好看看。然后要整理好现有的试验数据，确保迁移的时候能顺利进行。还有，要和各个成员国的监管机构保持沟通，及时了解他们的要求和反馈。

在安全性报告方面，CTR 法规下的试验和 CTD 法规下的试验要求是不一样的。CTR 下的试验，SUSAR（疑似意外严重不良反应）要通过 EudraVigilance 数据库提交，而 CTD 下的试验还是按照当地的法规来。所以申办者要注意区分，别弄混了。

另外，成员国在过渡期间的实践也给我们提供了参考。比如斯洛伐克，他们在 2024 年通过 CTIS 处理了多起申请，作为报告成员国和相关成员国，他们积累了不少经验。这也说明，各个成员国都在积极推进过渡工作，大家要跟上步伐。

最后，提醒大家注意过渡期结束后的合规要求。要是在 2025 年 1 月 31 日之后还没完成迁移，可能会面临一些问题，比如监管机构可能会采取纠正措施。所以，一定要在截止日期前把所有工作都做好。

总的来说，欧盟临床试验数据库 EudraCT 升级到 CTIS 系统是一个重要的变化，虽然过渡过程中会遇到一些挑战，但只要大家提前做好准备，熟悉新系统的操作，和各方保持良好的沟通，就能顺利完成过渡。希望这篇文章能帮助大家更好地理解和应对这个变化。

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